上海：到2027年生物医药企业国际化发展才气进一步进步，药械居品出口额超500亿元

上海市东谈主民政府办公厅对于印发《上海市进步生物医药企业国际竞争力动作决策（2024—2027年）》的示知

沪府办发〔2024〕18号

各区东谈主民政府，市政府各委、办、局，各磋磨单元：

《上海市进步生物医药企业国际竞争力动作决策（2024—2027年）》还是市政府高兴，现印发给你们，请安妥按信得过施

上海市东谈主民政府办公厅

2024年9月30日

上海市进步生物医药企业国际竞争力动作决策（2024—2027年）

为进一步进步本市生物医药企业国际竞争力，鼓吹沪产改进药械居品国际上市，为惩办全球临床需求作念出上海孝顺，制定本动作决策。

一、总体要求

面向国际市集，加强改进居品研发，通过自建或联开国际营销采集、国际权利授权许可、国际组织采购、援建支援等步地，加速沪产改进药械居品拓展国际市集。到2027年，本市生物医药企业国际化发展才气进一步进步，药械居品出口额越过500亿元，国际市集销售额越过100亿元的企业达到2—3家。

二、要点任务

（一）加强具有国际竞争力的改进药械居品研发

1.合手续支合手改进研发。支合手生物医药企业在合成生物学、细胞和基因调治、核酸药物、脑机接口、AI+医药等国际前沿限制和新赛谈加强前瞻布局，进步早期研发等改进才气。对标国际范例和范例，面向国际市集，开发优质改进药械居品。（包袱单元：市科委、市卫生健康委、申康病院发展中心）

2.推动企业构建全球研发体系。支合手企业在国际树立研发中心瓜分支机构，组开国际研发团队。通过与国际高水平科研院所、龙头企业深度合作等步地，构建全球改进采集体系。（包袱单元：市科委、市商务委）

3.进步临床实际国际化才气。推动与本市友好城市及友好一样关系城市磋磨临床实际机构竖立合作关系，连系开展国际多中心临床实际，鼓吹数据互认等责任。支合抄本市改进药械在国际开展高水平临床实际名目。支合抄本市医疗机构陆续本市注册东谈主开展的国际多中心临床实际。饱读吹保障机构开发国际临床实际和高端医疗拓荒包袱保障，对投保企业给以支合手。（包袱单元：市科委、市政府外办、市卫生健康委、市委金融办、市财政局、市药品监管局、上海金融监管局、申康病院发展中心）

4.加大对改进药械居品国际上市支合手力度。支合抄本市企业研发的改进药械居品，央求通过好意思国国度食物药品监督经管局（FDA）、欧洲药品经管局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品和医疗器械经管局（PMDA）、寰球卫生组织以及金砖国度、“一带全部”国度药品监管机构注册上市。（包袱单元：市科委、市药品监管局、市财政局）

（二）加速原土跨国企业素养

5.推动企业国际化发展。加强对企业改进研发、临床实际和通关、外汇等方面的政策支合手。推动企业制定实施品牌、老本、市集、东谈主才、技艺国际化发展政策和跨国推敲发展辩论，加速完善跨国推敲经管体制和轨制，全面提高企业国际研发、市集营销等国际化发展才气。（包袱单元：市科委、市商务委、市国资委）

6.饱读吹企业开展国际投资和并购。支合手企业单独或连系开展企业风险投资（CVC）。面向国际投资或并购，推动国资基金、产业母基金等探索与企业共同出资组建CVC等基金。（包袱单元：市发展校正委、市国资委、市科委、市委金融办）

（三）推动改进型中小企业国际化发展

7.支合手组建企业国际化发展定约。积贮生物医药研发、临床、注册、销售等改进资源，阐扬跨国企业和龙头企业的引颈作用和孵化器的助推作用，支合抄本市企业与产业链关系企业连系对接国际机构，联开国际营销采集，共同开发国际市集。（包袱单元：市科委、市商务委、市国资委）

8.组织开展国际一样合作。组织并支合抄本市企业参加国际性一样动作和展会。依托上海国际生物医药产业周等品牌动作，支合手企业面向国际发布新遵守、新技艺、新址品等，进步本市企业国际影响力。（包袱单元：市科委、市贸促会、市财政局）

（四）促进改进药械居品插足国际市集

9.饱读吹开展国际权利授权许可。搭建一样平台，促进跨国企业与改进型企业对接合作。支合手企业将沪产改进药械居品的国际权利授权许可给跨国企业，借助其研发才气和营销采集等资源，开展临床实际、讲演注册、住院销售等责任，加速改进药械居品国际上市。（包袱单元：市科委、市商务委、市财政局）

10.支合手参加国际大批采购。饱读吹企业积极参与寰球卫生组织、连系国儿童基金会等国际组织、非政府组织、国际政府机构开展的国际大批采购。对通过寰球卫生组织居品履历预审的企业给予支合手。（包袱单元：市科委、市卫生健康委、市药品监管局、市财政局）

11.支合手参与国际援援救建。支合抄本市改进医疗器械装备纳入《对外助助成套名目主要拓荒材料居品行业保举目次》。饱读吹本市改进药械企业积极参与国际医疗援援救建动作。（包袱单元：市商务委、市卫生健康委、市政府外办）

（五）优化企业国际化发展环境

12.加强统筹调解。市科委加强与关系部门、单元调解联动，积极调解惩办企业国际化发展过程中的贫窭和问题。（包袱单元：市科委、市委金融办、市东谈主才局、市发展校正委、市商务委、市教委、市卫生健康委、市市集监管局、市政府外办、市医保局、市学问产权局、市药品监管局、上海海关）

13.进步专科处事才气。加强临床实际、实验动物等环球处事平台开发，为国表里企业在沪开展早期研发和临床实际等提供撑合手。加速开发上海市“一带全部”概述处事中心、RCEP企业处事磋磨站、虹桥国际发展处事中心等国际化发展功能平台。素养一批国际化CRO、考试检测等市集化专科处事机构，支合手关系机构在筹算地国度和地区深耕发展，为企业国际发展提供处事。加速上海市改进生物成品、医疗机器东谈主质检中心开发，进步市食物药品考试研究院、市医疗器械考试研究院考试检测才气。支合手第三方考试检测机构取得国际主流监管机构认同禀赋。积极引进国际巨擘考试检测认证机构。鼓吹要点专科处事限制轨制型绽放，推动法律、专利、税务等专科处事机构多渠谈全球化布局。促进讼师事务所、仲裁机构和长入组织与生物医药企业磋磨一样，共同推动上海成为改进药械居品国际商事争议惩办优选地。支合手仓储、运输、维保等保障处事企业拓展国际业务。（包袱单元：市科委、市商务委、市卫生健康委、市国资委、市法则局、市学问产权局、市市集监管局、市财政局、市税务局、市贸促会、申康病院发展中心）

14.优化相差口通关便利标准。完善改进药械居品研发、分娩、上市、销售等要领通关便利标准，优化单证审核、现场检讨等通关经过。深刻实施相差境异常物品连系监管机制，支合手细胞调治居品及关系异常物品相差境。试点开展高端医疗拓荒保税维修。（包袱单元：上海海关、市商务委、市科委、市卫生健康委、市药品监管局、市生态环境局）

15.强化金融居品改进和处事。支合手各样金融机构开发生物医药企业跨境并购、国际业务拓展专项贷款和新兴市集汇率套期保值等新址品，提供出口买方信贷、国际融资租出、新兴市集本币结算、出口信用保障等处事。支合手银即将更多妥贴要求的企业纳入优质企业名单，为企业提供高效方便的跨境金融处事。（包袱单元：市委金融办、上海金融监管局、市科委、市财政局、国度外汇局上海市分局、中国东谈主民银行上海总部）

16.加强专科东谈主才引育。加速引进和素养具有临床实际、注册讲演、考试检测等国际业务教导的专科东谈主才。在要点产业限制东谈主才专项奖励等方面，加大对生物医药限制国际化东谈主才支合手力度。（包袱单元：市东谈主才局、市教委、市科委、市经济信息化委）

17.增强国际协同监管才气。配合国度药监局开展加入国际药品稽查合作辩论组织（PIC/S）磋磨责任，加速融入全球监管范例互认及配合体系，进步国内临床研究数据和GMP妥贴性稽查论断的国际认同度。纵情培养药品和医疗器械国际稽查员，支配提高监管才气和专科化水平。（包袱单元：市药品监管局、国度药监局药品审评稽查长三角分中心、国度药监局医疗器械技艺审评稽查长三角分中心）

18.加强风险谢绝。强化部门合作，围绕法律、专利、税务、外汇、数据、产业链和供应链等限制，教导企业制定完善风险防控预案，进步国际风险顶住才气。（包袱单元：市政府外办、市商务委、市委网信办、市法则局、市学问产权局、国度外汇局上海市分局、市科委、市发展校正委、市国资委、市市集监管局、市公安局、市贸促会、各区政府）