科笛-B(02487)：CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)及CU-30101(局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂)中国III期临床历练截至在第十九届CDA年会发布

（原标题：科笛-B(02487)：CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)及CU-30101(局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂)中国III期临床历练截至在第十九届CDA年会发布）

智通财经APP讯，科笛-B(02487)发布公告，该集团颐养雄激生性脱发产物CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)及用于皮肤表皮手术的CU-30101(局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂)的中国III期临床历练截至在第十九届中国医生协会皮肤科医生年会暨寰球好意思容皮肤科学大会(“CDA年会”)以电子壁报面貌发佈。集团的权衡效用聚会两届入选CDA年会，代表了集团在皮肤科范畴的行业影响力及前沿水準。

CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)的中国III期注册性临床历练截至

CU-40102在中国的III期註册性临床历练为一项多中心、随即、双盲、劝慰剂对照的历练，以评估CU-40102对中国成年男性雄激生性脱发患者的疗效及安全性。该临床历练共入组270名受试者，主要疗效观念是第24週时顶部秃发方向区域内的总毛发计数比较于基线的变化。该临床历练同期对不良事件和局部皮肤耐受性进行了评估。

该临床历练截至深化，在疗效方面，受试者在颐养24週后，CU-40102组受试者的顶部秃发方向区域内的总毛发计数及终毛计数比较于基线改善均显然优于劝慰剂组，各异均具有统计学真理(P<0.05)，达到主要非常观念和主要的次要非常观念，且疗效从第12週起运转展现。此外，基于权衡者评估的顶部毛发评分的灵验率，24週颐养后CU-40102组显然优于劝慰剂组，且各异具有统计学真理(P<0.05)。在安全性方面，CU-40102受试者对给药部位局部耐受性淡雅， CU-40102组与劝慰剂组不良事件(AE)的总体发生率一样，莫得发生严重不良事件 (SAE)和导致耗损的不良事件(TEAE)。

CU-40102的新药上市请求(“NDA”)已于2024年1月赢得中国国度药品监督科罚局(“国度药监局”)受理。集团亦于2024年4月向中国香港政府卫生署提交NDA。确定请参阅本公司日历为2024年1月31日及2024年4月30日之自发公告。

CU-30101(局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂)的中国III期註册性临床历练截至

CU-30101在中国的III期註册性临床历练为一项多中心、随即、双盲、阳性药对照、配对策画的临床历练，以评估CU-30101用于皮肤表皮手术局部镇痛的安全性及疗效。该临床历练共入组286名受试者，以参比製剂Pliaglis®利多卡因丁卡因乳膏(“Pliaglis®”)当作对照，主要疗效非常为点阵激光术后即刻孤寂视觉模拟评分(“VAS”)。该临床历练同期对不良事件和局部皮肤耐受性进行了评估。

该临床历练截至深化，在疗效方面，两侧面部VAS差值(CU-30101侧-Pliaglis® 侧)均在预设的等效区间鸿沟内，深化CU-30101与Pliaglis®镇痛疗效相称，达到主要非常。此外，受试者对两种权衡药物“是否未必充分缓解孤寂”的评价各异、“是否会再次使用该权衡药物进行皮肤局部麻醉”的评价各异以及“权衡者对两种权衡药物灵验性的怡然度”的评价各异均无统计学真理(P >0.05)。在安全性方面， CU-30101的全体安全性淡雅，无重度不良事件或严重不良事件发生。CU-30101 侧与Pliaglis®侧的局部耐受性评估情况左近，且与Pliaglis®已知的安全性特徵一致，未出现新的安全性信号。

CU-30101的药品上市许可请求已于2024年7月赢得国度药监局受理。