重磅｜南京新百旗下丹瑞普列威临床应用于北戴河“先行先试” 展望年底开展临床更始

重磅｜南京新百旗下丹瑞普列威临床应用于北戴河“先行先试” 展望年底开展临床更始

11月25日，北戴河新区管委会与南京新百（600682.SH）旗下上海丹瑞生物、秦皇岛市第一病院与上海丹瑞生物（以下简称“丹瑞中国”）互助签约典礼同期在北戴河新区举行。秦皇岛市政协副主席，北戴河新区工委副布告、管委会主任王占胜，市卫健委主任高卫东、秦皇岛第市第一病院院长王益民、南京新百总裁张轩，上海丹瑞生物医药科技有限公司首席试验官姚树元出席签约典礼。

签约现场

签约现场

在国度生命健康产业“7+6”政策撑捏下，依据《北戴河新区细胞治愈时间更始应用率领原则》（试行），三方将共同股东群众首个获FDA批准的细胞免疫治愈家具普列威（Sipuleucel-T打针液，好意思国商品名：Provenge）临床应用“先行先试”时势在北戴河新区落地，让群众朝上的翻新好药更快更早惠及国内广阔患者，填补中国前方腺癌领域细胞免疫疗法的空缺。

据悉，该项细胞制备后在秦皇岛市第一病院开展临床应用。时势最快将于年底前参加运营，启动收治开展更始。

北戴河新区管委会诱惑示意，北戴河新区生命健康产业发展照旧进入快车谈，跟着项野心加快落地，在生物医药时间家具引进与更始等方面寻求更多互助时势。示范区的翻新政策、当然区位、产业基础等各项上风重复，为丹瑞中国时间研发、家具上市、企业发展奠定了坚实基础。交融丹瑞中国前沿时间上风、秦皇岛翻新政策上风，开展普列威家具临床应用“先行先试”，实足契合北戴河新区任意发展生命健康产业、细胞时间产业政策标的，必将取得翻新破损、结出共赢硕果。但愿与丹瑞中国以此时势为机会，建设长久互助相干，在示范区翻新政策的指引下，共同互助建设翻新药物临床更始平台，促进更多翻新药尽早开展更始应用，造福病患，服务社会。

南京新百示意，四肢北戴河新区致密开展的首个临床应用“先行先试”时势，该时势得到了市区两级政府的任意撑捏。示范区的产业谋划、扶捏政策、生态环境和区位上风，为集团业务拓展提供了实足条目，企业将引进前沿家具、严把质地安全，以秦皇岛互助时势落地为窗口，为国内繁密患者提供群众一流、优质高效的医疗服务，为生物医药产业高质地发展孝顺力量。

丹瑞中国事南京新百（600682.SH）旗下高技术翻新式生物医药企业，其中枢家具普列威系从好意思国丹瑞公司（Dendreon）引进的、首个得回好意思国FDA批准上市的细胞免疫治愈家具，亦然细胞免疫治愈实体瘤领域现在群众仅有的两个获批家具之一，用于治愈无症状或轻浅症状的转念性去势扞拒型前方腺癌（mCRPC）。

丹瑞中国·上海

丹瑞中国·上海

前方腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。据国度癌症中心发布的2022年度中国恶性肿瘤疾病服务文书清爽，我国前方腺癌的发病率为每10万东谈主中18.61例。2022年中国前方腺癌新发病例和圆寂为东谈主数约为13.42万东谈主和4.75万东谈主。而跟着东谈主口老龄化的快速阐扬，前方腺癌也成为中国男性常见恶性肿瘤发病率增长最快的肿瘤。

mCRPC是前方腺癌的最后期，具有高度异质性和致死性，临床上存在巨大的未悠闲需求。细胞免疫治愈被觉得是最具临床价值的前方腺癌治愈技能之一。

自2010年在好意思国获批上市以来，普列威已用于4万多名患者，约占好意思国前方腺癌治愈10%的阛阓份额。其疗效和安全性已被充分考证，被好意思国国立空洞癌症指南（NCCN Guidelines）保举为治愈晚期前方腺癌的首一线用药，并被好意思国各大医疗保障全面掩饰。

丹瑞实验室

丹瑞中国将这款翻新细胞免疫疗法引入中国后，于2023年启动期关键性注册临床西宾，戒指现在已完成悉数入组的140例患者的单采回输，进入临床不雅察期。其安全性和西宾数据清爽出积极的疗效和安全性效果，展望将于2026年递交上市许可央求（BLA）。

普列威家具是中国首个哄骗北戴河新区政策进行临床应用“先行先试”的家具。基于家具的灵验性和安全性，这次互助将使普列威在致密得回新药上市许可之前，开拓性地在北戴河新区进行临床应用，尽早惠及肿瘤患者，匡助广阔患者实时用到好药、新药。

丹瑞普列威

丹瑞实验室

2017年，南京新百收购好意思国丹瑞公司而切入生物医疗赛谈。丹瑞的细胞工场领有1500多项SOP，是好意思国FDA官方指定的细胞免疫治愈GMP培训基地，代表着行业金规范。通过收购好意思国丹瑞，南京新百将普列威及前沿的肿瘤细胞免疫治愈全套范例应用引入中国，建设行业朝上的分娩规范及质地戒指体系，助推中国细胞免疫治愈领域发展。这次普列威家具在北戴河开展先行先试更是南京新百在生物医疗领域布局的迫切里程碑。

现在，丹瑞中国事国内独一领有DC（树突细胞）时间平台且完成三期临床的企业，展望到2027年有1个家具上市。其DC时间平台熟习，兼具家具开荒、更始及营业化功能，涵盖产业链上游。普列威在好意思国的得手已考证了DC平台的灵验性，曩昔丹瑞中国有望哄骗该平台更始更多细胞家具。

南京新百示意，将充分哄骗集团员焦生物医药、“生物制造+”及大健康产业的全面布局，通过该临床更始平台加快更多新药的临床更始应用，为患者带来更安全、更灵验的治愈决策；促进生物医药领域的时间翻新和产业升级，股东地区经济的发展；为秦皇岛市乃至寰宇的医疗健康业绩孝顺力量，进步东谈主民的健康水慈祥国度新质分娩力水平。（资讯）

剪辑：林森

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